Mikrodosering

Mikrodosering er en ny teknik til at studere virkningen af lægemidler i mennesker. Den udføres gennem administration af doser så lave (sub-terapeutiske), at de ikke har som formål at give farmakologisk effekt. En dosis er defineret til at være 1/1000 af den dosis af lægemidlet, der forventes skabe farmakologisk effekt, og må ikke overstige den maksimale grænse på 100 mikrogram. Fordi dosis er så lav, er muligheden for bivirkninger lig nul. Mikrodoserne er dog høje nok til at det cellulære respons kan observeres og undersøges nærmere. Det giver mulighed for at se omsætningen og fordelingen (farmakokinetikken) af et potentielt lægemiddel, men stort set uden risiko for bivirkninger.

Idag bliver farmakokinetikken af nye lægemiddelkandidater undersøgt gennem forsøg på dyr. Ofte udføres samtidigt desuden sikkerheds- og giftighedstestning af lægemiddelkandidater på dyr. Hvis alle dyreforsøgene indikerer, at lægemiddelkandidaten kan have potentiale for mennesker, så fortsætter lægemiddelkandidaten videre til kliniske forsøg på mennesker . Dog viser resultater fra de første kliniske forsøg på mennesker ofte, at lægemiddelkandidaten slet ikke er egnet som lægemiddel.

Mikrodosering kaldes ofte for en “Fase 0 study”, fordi metoden nu i nogle medicinalfirmaer anvendes før klinisk fase 1. På den måde kan man forudsige om et lægemiddel overhovedet vil være rentabelt at satse på, før den næste fase af testning, hvor mennesker tildeles større doser, påbegyndes.

Afprøvning af stoffer med mikrodosering udføres på mennesker, som frivilligt har tilmeldt sig lægemiddelsstudier.

Gennem lægemiddeltestning med mikrodosering kan testningen i mennesker ske tidligere i udviklingsprocessen af nye lægemidler. Mikrodosering har potentiale til stærkt at reducere antallet af de sikkerheds- og giftighedstests, der i dag udføres på dyr, fordi de uegnede lægemiddelkandidater på et langt tidligere stadium kan frasorteres.

[socialring]